INTRODUZIONE

Il tuo ingrediente, additivo o novel food si presenta sotto forma di polvere e devi dimostrare alle autorità che non rientra tra i nanomateriali? HTE realizza la caratterizzazione granulometrica delle polveri mediante microscopia elettronica a scansione (SEM), fornendo la documentazione tecnica richiesta dai dossier EFSA: un report chiaro, rigoroso e difendibile in sede di audit. È il servizio ideale per le aziende dei settori alimentare, mangimistico, farmaceutico e cosmetico che devono rispondere in modo puntuale ai quesiti delle autorità sulla dimensione delle particelle dei propri prodotti.

IL CRITERIO EFSA DA DIMOSTRARE

La Guidance on Particle Technical Requirements (EFSA, 2021) impone di verificare se una polvere contenga una frazione significativa di nanoparticelle. Il criterio di riferimento è chiaro: la percentuale di particelle — espressa come distribuzione numerica — con almeno una dimensione inferiore a 500 nm deve restare al di sotto del 10%.

Quando questa condizione è rispettata, è sufficiente la valutazione del rischio convenzionale, senza alcuna valutazione "nano" aggiuntiva: un risparmio concreto di tempi e costi per l'azienda.

COME LAVORIAMO

HTE ha sviluppato un protocollo interno dedicato, ottimizzato anche per i materiali più complessi, come quelli idrofobici o cristallini. Il percorso analitico prevede:

Preparazione controllata del campione — dispersione, disagglomerazione mediante vortex e sonicazione a potenza e temperatura calibrate, deposizione e metallizzazione, preservando l'integrità morfologica delle particelle.
Acquisizione SEM a più ingrandimenti (tipicamente ×1.000, ×4.000, ×7.000, ×34.000): almeno 20 immagini per campione su tre magnificazioni, fino alla frazione fine sub-micrometrica.
Analisi automatica delle immagini con software dedicato — misura del diametro di Feret minimo (MinFeret) su base numerica per un minimo di 200 particelle per campione.
Elaborazione statistica e verifica del criterio EFSA — mediana, percentili, percentuale di particelle al di sotto di 500 nm (e delle soglie di 250 e 100 nm) e istogramma della distribuzione granulometrica.
Rapporto tecnico in formato compatibile con i dossier EFSA novel food, con protocollo tracciabile e archiviato, pronto per la verifica in fase di audit.

L'ESITO CHE FORNIAMO

Al termine dell'analisi ricevi la distribuzione granulometrica completa e la verifica del criterio normativo: se la frazione di particelle inferiori a 500 nm risulta al di sotto del 10%, il criterio EFSA è soddisfatto e per il tuo prodotto è sufficiente la valutazione del rischio convenzionale.

PERCHÉ HTE

Eseguiamo l'analisi con la strumentazione SEM e il rigore metodologico del nostro laboratorio, sviluppando un metodo su misura del tuo materiale anche quando non esiste una procedura standard di riferimento.

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